Verify® Selbsttest Zöliakie
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Verify® Selbsttest Zöliakie
【REAGENZIEN 】
Der Test enthält Goldpartikel, die mit dem tTG-Antigen konjugiert sind, und auf der Membran aufgebrachte Anti-Human-IgA-Antikörper.
【VORSICHTSMASSNAHMEN】
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Nur für den professionellen Einsatz in der In-vitro-Diagnostik. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
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Essen, Trinken und Rauchen sind in dem Bereich, in dem Proben oder Kits gehandhabt werden, verboten.
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Behandeln Sie alle Proben so, als ob sie Infektionserreger enthalten. Beachten Sie die Vorsichtsmaßnahmen.
Maßnahmen gegen mikrobiologische Risiken während des gesamten Verfahrens wurden getroffen und die Verfahren eingehalten.
Standards für die ordnungsgemäße Entsorgung von Proben.
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Tragen Sie Schutzkleidung wie Laborkittel, Einweghandschuhe und Gesichtsschutz.
die Augen während der Analyse der Proben.
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Luftfeuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse negativ beeinflussen. 【 LAGERUNG UND STABILITÄT 】
Das Testkit kann bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank (2–30 °C) gelagert werden. Die Testkassette ist bis zum auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten Verfallsdatum haltbar. Die Testkassette muss bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben. Nicht einfrieren. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
【 Probenentnahme und -vorbereitung 】
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Der Zöliakie-Schnelltest (Vollblut/Serum/Plasma) kann durchgeführt werden
unter Verwendung von Vollblut, Serum oder Plasma.
Zur Entnahme von Vollblutproben mittels Fingerstich :
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Waschen Sie die Hand des Patienten mit warmem Seifenwasser oder reinigen Sie sie mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie sie trocknen.
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Massieren Sie Ihre Hand, ohne die Stichstelle zu berühren, und massieren Sie dabei in Richtung der Spitze Ihres Mittel- oder Ringfingers.
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Die Haut mit einer sterilen Lanzette punktieren. Den ersten Blutstropfen verwerfen.
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Reiben Sie Ihre Hand sanft vom Handgelenk über die Handfläche bis zu den Fingerspitzen, um einen Tropfen zu formen.
von Blut, das sich an der Punktionsstelle sammelte.
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Geben Sie die aus der Fingerbeere entnommene Vollblutprobe in die Testkassette.
mit einer 20 μL Tropfpipette oder Mikropipette . Die mit dem Test gelieferte Tropfpipette.
Gibt mit einem Tropfen etwa 20 μL ab , selbst wenn mehr Blut in die Pipette gezogen wird.
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Serum oder Plasma muss so schnell wie möglich vom Blut getrennt werden, um eine Hämolyse zu vermeiden. Nur verwenden
klare und nicht-hämolysierte Proben.
- Der Test muss unmittelbar nach der Probenentnahme durchgeführt werden. Proben dürfen nicht längere Zeit bei Raumtemperatur gelagert werden. Serum- und Plasmaproben können bis zu 3 Tage bei 2–8 °C aufbewahrt werden. Für die Langzeitlagerung sollten die Proben unter -20 °C gelagert werden. Vollblutproben, die durch Venenpunktion gewonnen wurden, sollten bei 2–8 °C gelagert werden, wenn der Test innerhalb von 2 Tagen nach der Entnahme durchgeführt werden soll. Vollblutproben dürfen nicht eingefroren werden. Vollblutproben, die durch Fingerstich gewonnen wurden, müssen sofort untersucht werden.
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Die Proben müssen vor der Prüfung auf Raumtemperatur gebracht werden. Gefrorene Proben müssen vor der Prüfung vollständig aufgetaut und gut durchmischt werden. Die Proben dürfen nicht wiederholt einfrieren und auftauen.
Falls Proben versendet werden sollen, müssen sie gemäß den örtlichen Vorschriften für den Transport von Krankheitserregern verpackt werden.
EDTA K2, Natriumheparin, Natriumcitrat und Kaliumoxalat können als Antikoagulanzien für die Probenentnahme verwendet werden.
【 MATERIALIEN 】
PuffertestkassetteSterile Lanzetten
Probenbehälter
Mikropipette
【 GEBRAUCHSANWEISUNG 】
Vor der Testung sollten die Testkassette, die Probe, der Abstrichtupfer und/oder die Kontrollen Raumtemperatur (15-30°C) erreichen.
1. Den Beutel vor dem Öffnen auf Raumtemperatur bringen. Die Testkassette aus dem versiegelten Beutel entnehmen und innerhalb einer Stunde verwenden.
2. Legen Sie die Kassette auf eine saubere, ebene Fläche.
Verwendung einer Pipette : Halten Sie die Pipette senkrecht und ziehen Sie die Probe etwa auf Höhe der Pipette auf.
1 cm oberhalb des oberen Endes der Düse, wie in der Abbildung unten gezeigt, geben Sie 1 Tropfen Serum/Plasma (ca. 10 μL ) oder 2 Tropfen Vollblut ( ca. 20 μL) in die Probenvertiefung (S) der Testkassette, geben Sie dann 2 Tropfen Puffer (ca. 80 μL ) hinzu und starten Sie den Timer.
Verwenden Sie eine Mikropipette : Pipettieren und geben Sie 10 μL Serum/Plasma oder 20 μL Vollblut in die Probenvertiefung (S) der Testkassette, geben Sie dann 2 Tropfen Puffer (ca. 80 μL ) hinzu und starten Sie den Timer.
3. Warten Sie, bis die farbigen Linien erscheinen. Lesen Sie das Ergebnis nach 10 Minuten ab. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten.
【 INTERPRETATION DER ERGEBNISSE 】
(Siehe Abbildung oben)
POSITIV : * Es erscheinen zwei farbige Linien. Eine farbige Linie sollte sich im Kontrollbereich (C) und die andere im Testbereich (T) befinden.
*HINWEIS: Die Farbintensität im Testlinienbereich (T) variiert je nach Konzentration der im Präparat vorhandenen IgA-tTG-Antikörper. Daher ist jede Farbnuance im Testlinienbereich als positives Ergebnis zu werten.
NEGATIV: Im Kontrollbereich (C) erscheint eine farbige Linie. Im Testbereich (T) erscheint keine Linie.
UNGÜLTIG : Die Kontrolllinie wird nicht angezeigt. Unzureichendes Probenvolumen oder fehlerhafte Durchführung sind die wahrscheinlichsten Ursachen für das Ausbleiben der Kontrolllinie. Überprüfen Sie die Durchführung und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkassette. Sollte das Problem weiterhin bestehen, verwenden Sie das Testkit nicht mehr und wenden Sie sich an Ihren Händler.
【 QUALITÄTSKONTROLLE 】
Der Test beinhaltet interne Verfahrenskontrollen. Eine farbige Linie im Kontrollbereich (C) stellt eine interne Verfahrenskontrolle dar. Sie bestätigt, dass ausreichend Probenvolumen verwendet und die korrekte Durchführung des Tests sichergestellt wurde.
【 EINSCHRÄNKUNGEN 】
1. Die Zöliakie-Schnelltestkassette (Vollblut/Serum/Plasma) ist ausschließlich für die In-vitro-Diagnostik bestimmt. Der Test dient dem Nachweis von tTG-Antikörpern in Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben. Dieser qualitative Test kann weder den quantitativen Wert noch die Anstiegsrate der IgA-tTG-Antikörperkonzentration bestimmen.
2. Der Schnelltest auf Zöliakie (Vollblut/Serum/Plasma) zeigt lediglich das Vorhandensein von IgA tTG-Antikörpern in der Probe an und sollte nicht als alleiniges Kriterium für die Diagnose einer Zöliakie herangezogen werden.
3. Ein negatives Testergebnis schließt die Möglichkeit einer Zöliakie nicht aus.
4. Ein negatives Ergebnis kann auftreten, wenn die Menge der in der Probe vorhandenen IgA tTG-Antikörper unterhalb der Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn keine IgA tTG-Antikörper nachgewiesen werden können.
während des Krankheitsstadiums, in dem die Probe entnommen wird.
5. Wenn die Symptome anhalten, auch wenn das Ergebnis des Zöliakie-Schnelltests (Bluttest)
Wenn die Probe (Vollwert/Serum/Plasma) negativ ist, wird empfohlen, die Probe erneut zu entnehmen.
den Patienten einige Tage später oder den Test mit einer alternativen Testmethode durchzuführen.
6. Die mit diesem Test erzielten Ergebnisse sollten nur in Verbindung mit anderen diagnostischen Verfahren und klinischen Befunden interpretiert werden.
7. Der Hämatokritwert im Vollblut sollte zwischen 25 % und 65 % liegen.
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